醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點(diǎn) 1、醫(yī)療器械GMP車間不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。 2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)) 潔凈區(qū)(Clean Area):需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 氣鎖間(Air Lock):設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。 醫(yī)療器械GMP車間潔凈度共分以下級(jí)別:百級(jí)或萬(wàn)/十萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。 醫(yī)療器械潔凈室的溫濕度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。 醫(yī)療器械潔凈車間污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。 以下需按照GMP規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 一、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。 二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。 三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。 四、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 五、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 備注: 無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)*終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至*低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 無(wú)菌:產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。 滅菌:用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。 無(wú)菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 無(wú)菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。 注:潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。 需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品:是指*終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
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